세계에서 가장 작은 심장 펌프로 미국에서 치료받은 최초의 환자

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2023년 6월 7일, 09:00(ET)

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Magenta Medical은 뉴욕의 주요 심장학 센터에서 조기 타당성 조사를 시작합니다.

카디마, 이스라엘, 2023년 6월 7일 /PRNewswire/ -- 세계에서 가장 작은 심장 펌프 개발업체인 Magenta Medical은 오늘 Elevate™ 경피 좌심실 보조 장치(pLVAD)를 사용하여 FDA 승인 조기 타당성 조사를 시작했다고 발표했습니다. 고위험 경피관상동맥중재술(HR-PCI) 적응증. 이 연구는 뉴욕에 있는 Mount Sinai Health System과 St. Francis Hospital 및 Heart Center에서 각각 한 명씩 두 명의 환자를 치료하면서 시작되었습니다.

관상동맥질환 환자는 삶의 질을 향상시키고 심장마비 위험을 줄이기 위해 심장에 혈액을 공급하는 동맥의 막힌 부분을 열어주는 카테터 삽입 시술을 자주 받습니다. 이들 환자 중 일부는 더 심각한 질병을 나타내어 관상 동맥 중재술 중 불안정성을 일으키기 쉬우므로 고위험군으로 분류됩니다. 이러한 환자의 경우, 전신 혈압을 유지하고 심장 자체를 포함한 필수 기관의 관류를 유지하기 위해 시술 중에 기계적 순환 지원을 제공하는 것이 유리합니다. 이 적응증에 대한 지원 기간은 일반적으로 짧고(최대 6시간) 환자가 시술 후 곧 보행할 수 있으므로 혈관 접근 합병증을 최소화하기 위해 장치의 삽입 프로필을 제한하는 것이 특히 중요합니다.

FDA 획기적인 장치 지정을 확보한 Magenta Medical의 독점 기술은 8 Fr 전달 시스템에 맞게 강력한 혈액 펌프를 소형화합니다. 이는 해당 장치 중 가장 작은 압착 프로파일입니다. 경피적 Elevate™ 심장 펌프는 사타구니에 작은 구멍을 뚫어야 하는 시판되는 10 Fr 유도관을 통해 가이드와이어 위에 삽입됩니다. 펌프의 유량은 환자의 임상 상황에 따라 최대 5L/min의 평균 유량으로 조정되어 동종 펌프 중 가장 강력한 펌프입니다.

Elevate™ 조기 타당성 연구는 HR-PCI 시술 중 임시 기계적 순환 지원을 제공하는 Elevate™ 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 FDA의 승인을 받았으며, 장치에 대한 승인을 확보하기 위한 임상 프로그램의 첫 번째 단계입니다. 이 표시에 대해서는 미국에서.

첫 번째 환자는 뉴욕시의 Mount Sinai Health System의 심장중재학 이사인 Samin Sharma 박사가 연구에 등록했습니다. 환자는 중증 삼혈관질환에 대한 고위험 시술을 받았고 시술 전반에 걸쳐 Elevate™ 시스템을 통해 혈역학적 지원을 받았습니다.

Sharma 박사는 "이 연구에서 Magenta Medical과 협력하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "Elevate™ pLVAD의 세 가지 기본 기능(작은 삽입 프로파일, 사용 용이성, 높은 펌프 흐름)을 통해 현재 장치가 더 큰 삽입 크기로 인해 제한되는 더 적절하게 선택된 복잡한 PCI 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다. "

두 번째 환자는 뉴욕의 St. Francis 병원 및 심장 센터의 심장학 회장인 Richard Shlofmitz 박사가 연구에 등록했습니다. 이 환자는 또한 여러 혈관을 포함하는 복잡하고 세심한 PCI를 받았고 그 결과 관상동맥 트리의 완전한 혈관 재생이 이루어졌습니다. 시술 전반에 걸쳐 강력한 혈역학적 지원이 제공되었으며 Elevate™ 시스템의 이탈이 카테터 삽입 실험실에서 성공적으로 수행되었습니다.

"심혈관 연구 분야에서 인정받는 선두주자인 St. Francis는 이 연구에 참여하게 되어 매우 기쁩니다. 우리는 단순성, 매력적인 삽입 프로필 및 완전한 혈역학적 지원이 독특하게 결합된 Elevate™ 시스템의 전망에 대해 기대하고 있습니다. 펌프가 제공할 수 있습니다."라고 Shlofmitz 박사는 말했습니다. "확고한 환자 안전과 함께 임상 우수성을 촉진하는 바쁜 업무에서 Elevate™ 시스템은 환자 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다."